Приказ 636 министерства здравоохранения рк

Об отмене некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

В соответствии со статьей 43-1 Закона Республики Казахстан от 24 марта 1998 года «О нормативных правовых актах», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отменить отдельные приказы Министра здравоохранения, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету государственного санитарно-зпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить направление копию настоящего приказа в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания

Министр С. Каирбекова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 мая 2012 года №362

Перечень приказов Министра здравоохранения Республики
Казахстан, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан,
подлежащих отмене

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июня 2004 года № 510 «О совершенствовании санитарно-курортного лечения в противотуберкулезных санаториях».
2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 марта 2005 года № 139 «Об утверждении гигиенических нормативов».
3. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 мая 2005 года № 224 «О мерах по совершенствованию дезинфекционной деятельности в Республике Казахстан».
4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 сентября 2005 года № 447 «Об утверждении показателей качественной оценки деятельности санитарно-эпидемиологической службы».
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 марта 2006 года № 128 «О внедрении новых форм в деятельности государственных органов санитарно-эпидемиологической службы».
6. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2008 года № 318 «Об установлении кратности проверок объектов государственного санитарно-эпидемиологического контроля, не являющиеся субъектами предпринимательства».
7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 июля 2008 года № 398 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм «Санитарно-эпидемиологические требования к полимерным строительным материалам, изделиям и конструкциям, применяемых для внутренней отделки пассажирских вагонов».
8. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 113 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации объектов, осуществляющих техническое обслуживание, реконструкцию и модернизацию пассажирских вагонов».
9. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 января 2010 года № 13 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации дошкольных организаций образования».
10. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 февраля 2010 года № 136 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации стоматологических объектов».
11. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 533 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».
12. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 537 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации детских молочных кухонь».
13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июля 2010 года № 550 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к вагону-ресторану пассажирского поезда и условиям перевозки организованных детских коллективов железнодорожным транспортом».
14. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июля 2010 года № 551 «Об утверждении санитарных правил к объектам железнодорожного транспорта».
15. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июля 2010 года № 553 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам социально-культурного назначения и производству парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта».
16. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июля 2010 года № 554 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к водоисточникам, хозяйственно-питьевому водоснабжению, местам культурно-бытового водопользования и безопасности водных объектов».
17. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июля 2010 года № 555 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам коммунального назначения».
18. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 июля 2010 года № 561 «Об утверждении санитарных правил к объектам нефтедобывающей промышленности».
19. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 июля 2010 года № 562 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам бортового питания авиапассажиров и членов экипажей воздушных судов».
20. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 июля 2010 года № 563 «Об утверждении санитарных правил к объектам железнодорожного транспорта».
21. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 июля 2010 года № 565 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности».
22. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2010 года № 577 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к детским играм и игрушкам».
23. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2010 года № 578 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам оптовой и розничной торговли пищевой продукции».
24. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 августа 2010 года № 586 «Об утверждении санитарных правил воздушного транспорта».
25. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 августа 2010 года № 587 «Об утверждении санитарных правил к объектам железнодорожного транспорта и условиям перевозки грузов».
26. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 августа 2010 года № 588 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам по переработке и производству пищевой продукции».
27. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 августа 2010 года № 593 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации детских оздоровительных объектов».
28. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 августа 2010 года № 594 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию, эксплуатации и условиям обучения учебных заведений технического, профессионального и высшего образования».
29. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 августа 2010 года № 597 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам по производству пива и безалкогольных напитков».
30. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 августа 2010 года № 611 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к пищевой продукции».
31. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2010 года № 628 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к ряду отраслей промышленности».
32. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 августа 2010 года № 633 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, содержанию и эксплуатации кабинетов лучевой диагностики и терапии».
33. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
34. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2010 года № 649 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в очагах туберкулеза».
35. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 августа 2010 года № 656 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам общественного питания».
36. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 августа 2010 года № 661 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в отношении больных вирусными гепатитами».
37. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2010 года № 767 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации персональных компьютеров, видеотерминалов и условиям работы с ними».
38. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 октября 2010 года № 795 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования по установлению санитарно-защитной зоны производственных объектов».
39. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 октября 2010 года № 828 «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 533 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».
40. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 октября 2010 года № 833 «О внесении изменений и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 января 2010 года № 13 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации дошкольных организаций образования».
41. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 октября 2010 года № 834 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и условиям обучения в общеобразовательных и интернатных организациях».
42. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 ноября 2010 года № 885 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации радиоэлектронных средств и условиям работы с источниками электромагнитного излучения».
43. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2010 года № 899 «Об утверждении гигиенических нормативов «Предельно допустимые концентрации компонентов жидких ракетных топлив и продуктов их трансформации в объектах окружающей среды».
44. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2010 года № 902 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к кладбищам».
45. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 февраля 2011 года № 72 «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 533 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».
46. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 февраля 2011 года № 89 «О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 731 «Об определении Правил выдачи, учета и ведения санитарного паспорта на объект и транспортное средство».
47. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2011 года № 209 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к производственным объектам».
48. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2011 года № 217 «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2010 года № 767 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации и персональных компьютеров, видеотерминалов и условиям работы с ними».
49. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2011 года № 361 «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года № 533 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».
50. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 июня 2011 года № 385 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, реконструкции, содержанию и условиям работы микробиологических и паразитологических лабораторий».
51. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 июня 2011 года № 419 «О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначении и медицинской техники».
52. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 июля 2011 года № 440 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации объектов по добыче и переработке хризотил — асбеста, производству хризотилсодержащих изделий и материалов, условиям работы с ними».
53. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 июля 2011 года № 442 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по предупреждению заболеваемости острыми кишечными инфекциями, сальмонеллезом, брюшным тифом и паратифами».

Приказ 636 министерства здравоохранения рк

Для того, что бы получить pin-код для доступа к данному документу на нашем сайте, отправьте sms-сообщение с текстом zan на номер

Абоненты GSM-операторов ( Activ, Kcell, Beeline, NEO, Tele2 ) отправив SMS на номер , получат доступ к Java-книге.

Абоненты CDMA-оператора ( Dalacom, City, PaThword ) отправив SMS на номер , получат ссылку для скачивания обоев.

Стоимость услуги — тенге с учетом НДС.

1. Перед отправкой SMS-сообщения Абонент обязан ознакомиться с Условиями предоставления услуг.
2. Отправка SMS-сообщения на короткие номера 7107, 7208, 7109 означает полное согласие и принятие условий предоставления услуг Абонентом.
3. Услуги доступны для всех казахстанских сотовых операторов..
4. Коды услуг необходимо набирать только латинскими буквами.
5. Отправка SMS на короткий номер отличный от номера 7107, 7208, 7109, а также отправка в теле SMS неправильного текста, приводит к невозможности получения абонентом услуги. Абонент согласен , что Поставщик не несет ответственности за указанные действия Абонента, и оплата за SMS сообщение не подлежит возврату Абоненту, а услуга для Абонента считается осуществленной.
6. Стоимость услуги при отправке SMS-сообщения на короткий номер 7107 — 130 тенге, 7208 — 260 тенге, 7109 — 390 тенге.
7. По вопросам технической поддержки SMS-сервиса звоните в абонентскую службу компании «RGL Service» по телефону +7 727 356-54-16 в рабочее время (пн, ср, пт: с 8:30 до 13:00, с 14:00 до 17:30; вт, чт: с 8:30 до 12:30, с 14:30 до 17:30).
8. Абонент соглашается, что предоставление услуги может происходить с задержками, вызванными техническими сбоями, перегрузками в сетях Интернет и в сетях мобильной связи.
9. Абонент несет полную ответственность за все результаты использования услуг.
10. Использование услуг без ознакомления с настоящими Условиями предоставления услуг означает автоматическое принятие Абонентом всех их положений.

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки
• Добавить комментарий
• Судебные решения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года № 636
О противопоказаниях к иммунизации, учете и расследовании поствакцинальных осложнений

В целях совершенствования иммунопрофилактики в республике, ПРИКАЗЫВАЮ:

1) Перечень временных и постоянных медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Учет и расследование поствакцинальных осложнений, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) Состав республиканской комиссии по расследованию тяжелых случаев поствакцинальных осложнений, согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) Акт эпидемиологического расследования поствакцинального осложнения, согласно приложению 4 к настоящему приказу.

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Белоног А.А.) и Департаменту организации медицинской помощи (Исмаилов Ж.К.) Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить внедрение в практику работы органов здравоохранения перечень медицинских противопоказаний к прививкам и эпидемиологический надзор за осложнениями, возникающими в период вакцинации.

3. Начальникам управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы:

1) провести подготовку областных, городских и районных специалистов причастных к прививочному делу по вопросам иммунизации населения;

2) обеспечить выполнение требований настоящего приказа.

4. Начальникам управлений государственного санитарно-эпидемиологического надзора областей, городов Астана и Алматы обеспечить контроль за организацией прививочного дела, своевременностью охвата прививками, полнотой регистрации и расследования с выявлением причин осложнений, возникающих в период вакцинации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице — министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А. и председателя Комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан Белоног А.А.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.

Министерство здравоохранения

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636 Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Утратил силу)

В соответствии с подпунктом 5) пункта 1 статьи 7, подпунктами 1), 3), 13), 14), 22), 26), 28), 32) статьи 145 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Читать..

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2010 года № 649 Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в очагах туберкулеза» (Утратил силу)

В соответствии с подпунктом 5) пункта 1 статьи 7 и подпунктом 26) статьи 145 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в очагах туберкулеза».
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологиче Читать..

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811. Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2004 года № 3295. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 13.08.2010 № 636 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 10) статьи 7 Закона Республики Казахстан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения».
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.C.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.

Утверждены
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2004 года N 811
«Об утверждении санитарно-
эпидемиологических правил и норм
«Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам, реализующим
медицинскую технику и изделия
медицинского назначения»

Санитарно-эпидемиологические правила и
нормы «Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам, реализующим
медицинскую технику и изделия
медицинского назначения»

1. Общие положения

1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее — санитарные правила) предназначены для физических и юридических лиц, независимо от формы собственности, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией объектов, реализующих медицинскую технику и изделия медицинского назначения (далее — объект).
2. Физические и юридические лица должны обеспечивать соблюдение требований настоящих санитарных правил.
3. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
1) объекты, реализующие медицинскую технику и изделия медицинского назначения — магазины, склады по реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазины оптики;
2) медицинская техника — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, оборудование, а также расходные материалы к ним в виде контрольных материалов и образцов, реагентов.
Сноска. Пункт 3 с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 N 293 (порядок введения в действие см. п. 5 ).

2. Санитарно-эпидемиологические требования
к размещению объектов

4. Размещение объектов для розничной и оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения, представление земельных участков, утверждение проектной документации на строительство и реконструкцию, ввод в эксплуатацию допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
5. Магазины могут размещаться:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания или жилого здания с отдельным входом;
3) в помещениях аптечной организации в виде самостоятельного отдела, при наличии площади, соответствующей требованиям настоящих санитарных правил.
6. Склады могут размещаться:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания и должны иметь отдельный вход;
3) исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 N 293 (порядок введения в действие см. п. 5 ).
Сноска. Пункт 6 с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 N 293 (порядок введения в действие см. п. 5 ).
7. Состав и площади основных и вспомогательных помещений складов должны соответствовать приложению к настоящим санитарным правилам.
8. Погрузочно-разгрузочные площадки и платформы следует проектировать с учетом требования защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков.

3. Санитарно-эпидемиологические требования
к помещениям и оборудованию

9. Объемно-планировочные решения складских зданий должны обеспечивать возможности их реконструкции, изменения технологии складирования грузов.
10. Следует в одном здании объединять помещения для хранения, экспедиции, приемки, сортировки и комплектации грузов, а так же бытовые, административные помещения в соответствии с требованиями действующих санитарно-эпидемиологических правил и норм.
11. Водоснабжение, канализация, освещение должны соответствовать требованиям действующих СНиП.
12. В складских помещениях и объектах предусматривается воздушное отопление или воздушное, совмещенное с местными нагревательными приборами. В складских помещениях допускается предусматривать кондиционирование воздуха в связи с технологией хранения грузов, если заданные параметры воздушной среды в них не могут быть обеспечены общеобменной вентиляцией и вентиляцией с испарительным охлаждением воздуха.
13. На объектах и складских помещениях предусматривается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая однократный воздухообмен в один час.
14. В складских помещениях с кондиционированием воздуха предусматриваются воздушные или воздушно-тепловые завесы у наружных дверей, ворот и технологических проемов.
15. В качестве отделочных материалов для стен и потолков должны использоваться водостойкие материалы, разрешенные к применению в Республике Казахстан.
16. Полы должны покрываться материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан. Покрытия пола складских помещений должны выполнятся с учетом нагрузки складируемых грузов, вида и интенсивности используемых механизмов.
17. Помещение, оборудование и мебель должны содержаться в чистоте и ежедневно подвергаться влажной уборке.
18. Медицинские изделия должны храниться на стеллажах и подтоварниках, которые должны размещаться на расстоянии от стен не менее 80-100 сантиметров (далее — см).
19. Объем продукции должен занимать не более 70 % площади склада. С увеличением объема и ассортимента реализуемой продукции, площади должны быть увеличены для обеспечения условий хранения и реализации изделий.
20. На объектах, реализующих медицинскую техники и изделия медицинского назначения, должны быть бытовые помещения для персонала в соответствии с действующими СНиП.
21. Персонал должен проходить медицинские осмотры, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2003 года № 766 «Об утверждении Правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения», зарегистрированных в Министерстве юстиции Республики Казахстан за N 2556, 12 ноября 2003 года.

Приложение 1
к санитарно-эпидемиологических
правил и нормам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам, реализующим
медицинскую технику и изделия
медицинского назначения»

Состав и площади складов и магазинов для
хранения и реализации медицинской техники и
изделий медицинского назначения

Сноска. Наименование с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 N 293 (порядок введения в действие см. п. 5 ).

Магазин по реализации
изделий
медицин-
ского
назначения, м 2

Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 августа 2010 года № 6444. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2012 года № 362

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 18.05.2012 № 362.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с подпунктом 5) пункта 1 статьи 7, подпунктами 1), 3), 13), 14), 22), 26), 28), 32) статьи 145 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ Главного государственного санитарного врача Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9 «Об утверждении санитарных правил и норм «Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818, опубликован в Бюллетне нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2002 год, № 22, ст. 623);
2) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3295, опубликован в газете «Юридическая газета» 19 августа 2005 года, № 152-153);
3) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2008 года № 293 «О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5246, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, от 15 августа 2008 года, № 8.).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан Б. Садыков

Утверждены
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 13 августа 2010 года № 636

Санитарные правила
«Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Настоящие санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее — санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству зданий, помещениям, оборудованию, водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, условиям труда, бытового обслуживания, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие санитарные правила распространяются на все объекты, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Республики Казахстан.
3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.06.2011 № 419 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
4. В настоящих санитарных правилах использованы следующие определения:
1) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) аптека — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
3) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее — аптечный пункт) — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
4) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее — передвижной аптечный пункт) — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению;
5) аптечный склад — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
6) магазин оптики — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;
7) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — магазин) — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
8) склад медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — склад) — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;
9) организация по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10) асептические условия — условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
11) воздушный шлюз — замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;
12) изолированный блок — комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;
13) изолированное помещение — помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;
14) изолированная зона — зона, построенная и эксплуатируемая (а также оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха) таким образом, чтобы предотвратить контаминацию внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими внутри зон;
15) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники — совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
16) лекарственное вещество — вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;
17) отходы — побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;
18) повторная обработка — дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям установленным нормативными документами;
19) санитарная одежда — комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;
20) стерильность — отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;
21) «чистые» помещения — производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;
22) контаминация — нежелательное внесение примесей химического, микробиологического происхождения, постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт, лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки, переупаковки, хранения, транспортирования;
23) перекрестная контаминация — загрязнение вещества, материалов, продукции другими веществами, материалами, продукцией;
24) состояние «покоя» — состояние, в котором система чистого помещения полностью готова к функционированию, технологическое оборудование установлено и работает, но производственный персонал отсутствует.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

5. Объекты по производству лекарственных средств размещаются: на самостоятельном участке и должны иметь санитарно — защитную зону.
6. Аптеки, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
3) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.
7. Аптеки медицинских организаций размещаются:
1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания медицинской организации.
В случае наличия в составе медицинской организации инфекционного отделения, аптеки должны иметь отдельный вход через шлюз площадью не менее 2-х квадратных метров.
8. Аптечные пункты размещаются только при медицинской организации или на их территории:
1) в изолированных помещениях;
2) в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей могут располагаться вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований действующих санитарных правил.
9. Аптечные склады и склады медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.
Не допускается размещение аптечных складов в структуре здания, входящих в жилой фонд.
10. При расположении в структуре здания, объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны иметь изолированный блок помещений с отдельным входом.
11. В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в структуре помещения, служебные, бытовые помещения (санузел) могут входить в состав основных помещений здания.

3. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

12. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.
13. В соответствии с ходом производственного процесса, кабинет для приема требований медицинской организации располагают рядом с экспедиционной.
14. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная — стерилизационная посуды — ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) — фасовочная со шлюзом — закаточная — стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.
15. Структура, планировка помещений обеспечивает:
1) поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
2) исключение пересечения людских и технологических потоков;
3) максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
4) рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий: исходного сырья, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств.
16. Проектировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства, должны обеспечивать порядок размещения оборудования и материалов и свести к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств, их компонентов, перекрестной контаминации, пропуска, ошибочного выполнения любых операций по производству или контролю.
17. Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции должны конструироваться, размещаться, чтобы не создавать углублений, затрудняющих уборку.
18. Трубопроводы для стоков должны иметь соответствующий размер и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать открытых желобов — они должны быть неглубокими для удобства проведения очистки и дезинфекции.

4. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению,
канализованию, вентиляции и освещению помещений объектов в
сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

19. Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны иметь централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, освещения.
20. На объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, расположенных в отдельно стоящих зданиях, допускается наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения обеспечивается установка водоэлектронагревательного оборудования.
21. Системы отопления обеспечивают равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода.
22. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.
23. В зданиях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением в производственных помещениях имеющих вредные выделения, в остальных объектах естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.
Сноска. Пункт 23 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.06.2011 № 419 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
24. Расчетная температура и кратность воздухообмена в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим санитарным правилам.
25. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производиться из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.
26. Помещения, в которых производственно-технологический процесс сопровождается выделением в воздух вредных веществ, оборудуются вытяжными шкафами.
27. Вентиляторы и электродвигатели устанавливаются с учетом шумо-виброзащитных требований и расчетов, должны иметь плавный ход, не вызывать вибрацию конструкции.
28. В производственных помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники производится кондиционирование воздуха.
29. Помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение допускается в санитарных узлах, душевых, комнатах личной гигиены женщин, складских помещениях. Искусственное освещение должно быть во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания в соответствии с приложением 3 к настоящим санитарным правилам. Производственные помещения где проводится визуальный операционный контроль должны быть хорошо освещены.
30. В «чистых» помещениях осветительные приборы должны иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку.
31. В производственных зонах обеспечить эффективную систему вентиляции, оборудованную устройствами контроля воздуха (контроль температуры, влажности, фильтрации), соответствующую производимой продукции, выполняемым операциям в окружающей среде.

5. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и
оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

32. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оснащаются оборудованием, мебелью, инвентарем.
Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.
33. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с приложением 4 настоящих санитарных правил.
34. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской, моечной, туалете устанавливаются раковины.
35. В моечной комнате устанавливаются моечные ванны, раковины для мытья аптечной посуды, предназначенных для изготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм.
36. Производство отдельных видов антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и продукции немедицинского назначения, не должно осуществляться в одних и тех же помещениях. В исключительных случаях допускается совместное использование общих помещений при соблюдении особых мер предосторожности.
37. На расстоянии не менее 25 м от зданий оборудуются специальные площадки с твердым покрытием и подъездом со стороны улицы для установки контейнеров для сбора отходов. Размеры площадки должны превышать площадь основания контейнеров на 1,5 м во все стороны. Контейнерная площадка ограждается, оборудуется навесом и защищается от постороннего доступа.
38. Сбор, обезвреживание, транспортировка, хранение и захоронение отходов осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов.
39. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств.
40. Полы моются не реже одного раза в смену, стены, двери не реже одного раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки один раз в месяц очищаются влажной тряпкой.
41. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моются горячей водой с мылом, моющими средствами не реже одного раза в месяц. Снаружи окна моются только в теплое время года.
42. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются не реже одного раза в неделю.
43. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.
44. Для уборки помещений (помещения для изготовления лекарственных форм в асептических условиях, производственные помещения, торговый зал, санитарные узлы) выделяется промаркированный уборочный материал (поролоновые губки, салфетки, ветошь, ведра, тазы, щетки, швабры), который используется строго по назначению и хранится раздельно, в специально выделенном месте.
Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции, сушки, хранится в чистой промаркированной плотно закрытой таре.

6. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении
лекарственных форм в асептических условиях

45. Растворы для инъекций, глазные капли и лекарственные средства для новорожденных, независимо от способа применения, должны быть стерильными, их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.
46. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
47. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки, дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные лампы из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее — вт) на 1 м 3 объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время — до начала работы на один — два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Не допускается работать в помещениях при включенной неэкранированной бактерицидной лампе. Перед входом в помещение выключают неэкранированную бактерицидную лампу, проветривают в течение пятнадцати минут.
48. В присутствии персонала эксплуатируются экранированные бактерицидные лампы, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 метра от пола, из расчета 1 вт на 1 м 3 помещения, при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей, под углом в пределах от 5 0 до 80 0 над горизонтальной поверхностью.
49. Во время изготовления лекарственных форм включают вентиляцию.
50. Климатическими параметрами для работы бактерицидных ламп являются: температура окружающего воздуха 18 0 С — 25 0 С, относительная влажность — не более 65 процентов.
51. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном помещении. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.
52. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования необходимо отключить питание. После дезинфекции в помещении включают бактерицидные лампы на два часа.
53. Перед входом в асептический блок должны быть коврики из пористой резины размером не менее 40х40 см, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором.
54. Персонал, работающий в асептическом блоке, должен знать санитарные требования и правила работы в асептических условиях.
55. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук многократного использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.
Используется брючный костюм со шлемом, комбинезон с шлемом-капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.
56. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более трех суток в соответствии с приложением 5 к настоящим санитарным правилам.
57. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в «чистых» помещениях) хранят в специальном шкафу с бактерицидным облучателем.
58. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь — дезинфицируют руки. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.
59. Не допускается выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.
60. Для механического удаления загрязнения и микрофлоры, руки моют теплой проточной водой с мылом, щеткой около двух минут, обращая внимание на околоногтевые пространства. Для удаления мыла, руки ополаскивают водой, вытирают насухо стерильным полотенцем однократного применения. После надевания стерильной одежды, руки вновь ополаскивают водой, обрабатывают дезинфицирующим раствором.
61. Щетки для мытья рук предварительно моют, сушат, заворачивают по одной в два слоя пергаментной бумаги, стерилизуют в автоклаве при температуре 120 0 С в течение сорока пяти минут. Хранят до использования в стерильных биксах не более трех дней, вынимая по мере надобности корнцангом, пинцетом, которые хранятся в стакане с разрешенным дезинфицирующим раствором.
62. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для изготовления лекарственных форм для инъекций, подтверждаются сертификатами соответствия и должны соответствовать требованиям нормативной документации.
63. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют в соответствии с приложением 5 к настоящим санитарным правилам.
64. Материал стерилизуют в соответствии с приложением 5 к настоящим санитарным правилам. Вскрытые материалы используются в течение двадцати четырех часов. После каждого забора материала бикс плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. Материал укладывают для стерилизации в биксы в готовом к применению виде.
65. После каждой записи, руки (резиновые перчатки) обрабатывают дезинфицирующим раствором.
66. Аптечную посуду моют, сушат, стерилизуют в соответствии с приложениями 5 и 6 к настоящим санитарным правилам. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно моется, дезинфицируется, стерилизуется в соответствии с приложением 6 к настоящим санитарным правилам. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется в соответствии с приложением 7 к настоящим санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.
67. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более двадцати четырех часов.
68. Емкие баллоны допускается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение тридцати минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более двадцати четырех часов.
69. Подготовка, мытье, стерилизация и хранение укупорочного материала (пробки, колпачки) производятся в соответствии с приложением 8 к настоящим санитарным правилам.
70. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию осуществляют через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды устанавливают проходные сушильные шкафы. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов, в соответствии с приложением 9 к настоящим санитарным правилам.
71. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Не допускается использовать резиновые пробки, имеющие более трех проколов.
72. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.
73. Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.
74. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.
75. Руководство аптеки не менее двух раз в квартал проводит лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Методика микробиологического исследования аптек проводится в соответствии с приложением 10 к настоящим санитарным правилам.

7. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда,
бытового обслуживания персонала

76. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из безворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).
77. Во время работы в асептических условиях не допускается: использование косметики и применение аэрозольных дезодорантов, ношение часов и ювелирных изделий.
78. Работникам объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.
79. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования.
80. Персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.
81. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

8. Санитарно-эпидемиологические требования к получению,
транспортировке, хранению очищенной воды и воды для инъекций

82. Получение воды очищенной и воды для инъекций производиться в асептических условиях.
83. Очищенная вода по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям государственных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. При изготовлении лекарственных форм требующих асептических условий, микробная чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям настоящих санитарных правил.
84. Вода для изготовления растворов для инъекций и инфузий должна быть апирогенной.
85. Получение и хранение очищенной воды, воды для инъекций производится в специально оборудованном помещении. Не допускается выполнять работы, не связанные с перегонкой воды.
86. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов, согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед использованием нового аппарата, внутренняя поверхность аппарата протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), потом 6 % раствором пероксида водорода. После этого через аппарат в течение двадцати-тридцати минут пропускается пар без его охлаждения, первые порции перегнанной воды очищенной (сорок-шестьдесят литров) не используются, сливаются.
87. Ежедневно, перед началом перегонки в течение десяти-пятнадцати минут пропускает через аквадистиллятор пар, не включая холодильника. Первые порции воды, получаемые в течение пятнадцати-двадцати минут, сливаются, начинается сбор воды.
88. Полученные очищенная вода и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные, обработанные паром сборники промышленного производства, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.
89. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: для трубки, по которой поступает вода, для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты.
90. Сборники устанавливаются на поддоны, в баллоноопрокидыватели.
91. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины, другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.
92. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.
93. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для мойки, стерилизации, отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые пять-семь метров устанавливают тройники с внешним выводом и краном.
94. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в четырнадцать дней, при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.
95. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.
96. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют 6 % раствором пероксида водорода в течение шести часов с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.
97. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным однопроцентным раствором калия перманганата в течение двадцати пяти-тридцати минут. Для приготовления раствора к десяти частям однопроцентного раствора калия перманганата добавляют шесть частей полуторапроцентного раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций до отрицательной реакции на сульфат-ион.
98. Подачу дистиллята регулируют, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.
99. Воду очищенную используют свежеприготовленной, хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнений, но не более трех суток.
100. Воду для инъекций используют свежеперегнанной, хранят при температуре: от 5 0 С до 25 0 С, в закрытых емкостях изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.

9. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении
нестерильных лекарственных форм

101. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.
102. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.
103. Вспомогательный материал для изготовления, фасовки лекарственных форм подготавливается, стерилизуется. Срок хранения в закрытом виде не более трех суток.
104. Аптечную посуду перед использованием моют, стерилизуют в соответствии с приложениями 5 и 6 к настоящим санитарным правилам. Срок хранения стерильной посуды не более трех суток.
105. Полиэтиленовые пробки, пластмассовые навинчивающиеся пробки для укупорки изготовляемых и фасуемых в аптеках лекарственных средств моют, стерилизуют, хранят в соответствии с приложением 8 к настоящим санитарным правилам.
106. Средства малой механизации, используемые при изготовлении, фасовке лекарственных форм, моются, дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции.
107. Вначале каждой смены весы, шпатели, ножницы, мелкий аптечный инвентарь протирают 70 % раствором этилового спирта.
108. Бюреточные установки, пипетки не реже одного раза в десять дней освобождают от концентратов, моют горячей водой со взвесью горчичного порошка, трехпроцентного раствора пероксида водорода с полупроцентным раствором моющего средства, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств в соответствии с приложением 6 к настоящим санитарным правилам.
109. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).
110. После каждого отвешивания, отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, ручные весы вытирают одноразовыми салфетками.
111. Воронки при фильтрации, процеживании жидких лекарственных форм, ступки с порошковой, мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми, металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.
112. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина. Ступки моют, стерилизуют в соответствии с приложением 4 к настоящим санитарным правилам.
113. Используемые для работы капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Приложение 1
к санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

Состав и площади объектов в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники»